細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室建設(shè)

　　在細(xì)胞工程實(shí)驗(yàn)室中，細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室區(qū)別于其他實(shí)驗(yàn)室的規(guī)劃建設(shè)要求，主要在于要求保持無(wú)菌操作，避免微生物的其他有害因素的影響。下面介紹一下關(guān)于細(xì)胞工程實(shí)驗(yàn)室建設(shè)要求。

　　細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室建設(shè)要求

　　1、所有實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)必須要完全的符合ISO、GB標(biāo)準(zhǔn)。

　　2、各實(shí)驗(yàn)室的相對(duì)溫度為設(shè)定值±0.1℃～±1℃，濕度為設(shè)定值±(1～2)%，風(fēng)速0.25m/s。

　　房屋建筑要求

　　1、實(shí)驗(yàn)室門(mén)和窗數(shù)量需要盡量減少，還務(wù)必要做好至關(guān)重要的保溫措施。

　　2、建筑物層高應(yīng)在2.8m以上(主要是指其梁下凈空高度)。 III)建筑物的周?chē)�是無(wú)震動(dòng)、強(qiáng)磁場(chǎng)以及熱源、異味和污染等。 3、a)實(shí)驗(yàn)室的送風(fēng)方式一般采用為孔板式，上送風(fēng)，下回風(fēng)。b)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的凈空高度為2.5～2.85m。

　　細(xì)胞工程實(shí)驗(yàn)室功能區(qū)布置

　　無(wú)菌操作區(qū)

　　無(wú)菌操作區(qū)：無(wú)菌操作區(qū)只限于細(xì)胞培養(yǎng)及其他無(wú)菌操作的區(qū)域，主要要與外界隔絕。

　　理想的無(wú)菌操作室應(yīng)劃為三部分：

　　1、更衣室：供更換衣服、鞋子及穿戴帽子和口罩。

　　2、緩沖間：位于更衣間與操作間之間，目的是為了保證操作間的無(wú)菌環(huán)境，同時(shí)可放置恒溫培養(yǎng)箱及某些必需的小型儀器。

　　3、無(wú)菌操作間：專(zhuān)用于無(wú)菌操作、細(xì)胞培養(yǎng)。其大小要適當(dāng)，且其頂部不宜過(guò)高(不超過(guò)2.5m)以保證紫外線的有效滅菌效果;墻壁光滑無(wú)死角以便清潔和消毒。工作臺(tái)安置不應(yīng)靠墻壁，臺(tái)面要光滑壓塑作表面，漆成白色或灰色以利于解剖組織及酚紅顯示pH的觀察。

　　凈化工作臺(tái)：操作簡(jiǎn)單，安裝方便，占用空間小且凈化效果很好。

　　一般細(xì)菌培養(yǎng)室使用的凈化工作臺(tái)主要有兩種：

　　a)側(cè)流式或稱(chēng)垂直式

　　b)外流式或稱(chēng)水平層流式。

　　4、孵育區(qū)本區(qū)對(duì)無(wú)菌的要求雖不比無(wú)菌區(qū)嚴(yán)格，但仍需清潔無(wú)塵，因此也應(yīng)設(shè)置在干擾少而非來(lái)往穿行的區(qū)域。孵育可在孵箱或可控制溫度的溫室中進(jìn)行，后者費(fèi)用高，一般實(shí)驗(yàn)室多采用孵箱進(jìn)行工作。

　　5、制備區(qū)在該區(qū)主要進(jìn)行培養(yǎng)液及有關(guān)培養(yǎng)用的液體等的制備。

　　6、儲(chǔ)藏區(qū)主要存放各類(lèi)冰箱、干燥箱、液氮罐、無(wú)菌培養(yǎng)液、培養(yǎng)瓶等，此環(huán)境也需要清潔無(wú)塵。

　　7、清洗和消毒滅菌區(qū)清潔和消毒滅菌區(qū)應(yīng)與其他區(qū)域分開(kāi)，主要進(jìn)行所有細(xì)胞培養(yǎng)器皿的清洗、準(zhǔn)備、消毒及三蒸水制備等工作。

動(dòng)物細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)裝修

　　動(dòng)物細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室和植物細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室規(guī)劃不一樣，一般植物基本實(shí)驗(yàn)室配置有洗滌間、培養(yǎng)基配制間、消毒間、無(wú)菌操作室、緩沖間、培養(yǎng)室等。輔助實(shí)驗(yàn)室配置有鑒定室、生化分析室、溫室。而動(dòng)物細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室配置實(shí)驗(yàn)室、準(zhǔn)備間、緩沖間、培養(yǎng)室。

　　動(dòng)物細(xì)胞培養(yǎng)實(shí)驗(yàn)室設(shè)置

　　無(wú)菌條件：凈化工作室，風(fēng)淋室，傳遞窗，高效過(guò)濾器，潔凈層流罩，生物安全柜，超凈工作臺(tái)，紫外燈，電熱干燥箱，濾器，高壓滅菌器，抗生素

　　細(xì)胞生長(zhǎng)條件：純水蒸餾器，純水儀，培養(yǎng)板，培養(yǎng)瓶， CO2培養(yǎng)箱，培養(yǎng)基，血清

　　細(xì)胞檢測(cè)條件：倒置顯微鏡，酶標(biāo)儀 ，微孔板震蕩器，高速離心機(jī)，移液器

　　細(xì)胞保存條件：液氮罐

　　實(shí)驗(yàn)室

　　準(zhǔn)備間

　　緩沖間

　　培養(yǎng)室

　　實(shí)驗(yàn)室的要求

　　①和緩沖間相連，緩沖間內(nèi)備消毒服裝和鞋，口罩等，入內(nèi)換上。

　　②設(shè)置1—2臺(tái)超凈工作臺(tái)。

　　③室內(nèi)空氣不流通，有適當(dāng)?shù)墓饩�，清潔，干燥。

　　④側(cè)部可設(shè)傳遞窗，用于物品傳遞。

　　⑤照明用熒光燈為好，消毒用紫外線燈。

　　⑥在室內(nèi)工作時(shí)，動(dòng)作應(yīng)輕微。

　　準(zhǔn)備間內(nèi)設(shè)備。

　　①大、小水槽②消毒設(shè)備③消毒后的物品和器械保藏柜④烘箱⑤蒸餾器(包括雙蒸，三重蒸餾水)⑥玻璃器皿，培養(yǎng)液等⑦電爐等。

　　注意：

　　①配制溶液要用新鮮的純水，配制過(guò)程避免交叉感染。

　　②設(shè)備排列緊湊。

　　③指定一處可暫放不污及有毒物質(zhì)。

　　準(zhǔn)備間設(shè)備

　　CO2培養(yǎng)箱：37度+/-0.5度;能調(diào)節(jié)溫度和CO2濃度。

　　消毒器：高壓鍋，蒸汽滅菌鍋，干燥消毒箱。

　　冰箱：4度或-20度家用冰箱，保存一般制劑;-70度保存蛋白制劑。

　　水質(zhì)純化裝置：凈化水質(zhì)用于清洗或配制培養(yǎng)液。

　　另外：顯微鏡，離心機(jī)，酸度計(jì)，天平，液氮罐、真空泵等。

干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)與建設(shè)規(guī)范

　　干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室，主要從事干細(xì)胞基礎(chǔ)研究、臨床應(yīng)用研究及干細(xì)胞技術(shù)服務(wù)，包括各種組織細(xì)胞的來(lái)源干細(xì)胞體外鑒別、分離、純化、擴(kuò)增和培養(yǎng)等實(shí)驗(yàn)研究。整實(shí)驗(yàn)室通常函括不同等級(jí)的潔凈度區(qū)域以及非潔凈的保障設(shè)施房間，在進(jìn)行干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)之初，就需要充分了解用戶(hù)計(jì)劃用途以及項(xiàng)目所在建筑的平面結(jié)構(gòu)。

　　一般來(lái)說(shuō)，干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室包含了以下這些基本的功能區(qū)域：干細(xì)胞庫(kù)(10萬(wàn)級(jí)潔凈度)、備品庫(kù)、更衣室、洗衣間、制水間、配電(無(wú)潔凈要求)等后勤保障設(shè)施房間。

　　實(shí)驗(yàn)用干細(xì)胞生產(chǎn)車(chē)間(萬(wàn)級(jí)潔凈度)，其中包括細(xì)胞培養(yǎng)間，質(zhì)控室，滅菌室、洗刷間、液氮儲(chǔ)存庫(kù)、清潔間、配液室、內(nèi)走廊等凈化區(qū)域。質(zhì)控室內(nèi)走廊可設(shè)計(jì)為潔凈度等級(jí)為10萬(wàn)級(jí);另外，脫包室、細(xì)胞發(fā)送室、備品洗刷間、原料檢測(cè)室、CO2氣瓶室、外實(shí)驗(yàn)區(qū)、外環(huán)走廊等凈化區(qū)域，可設(shè)計(jì)潔凈等級(jí)為30萬(wàn)級(jí)。

　　有些干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室用戶(hù)，需要研發(fā)生物制藥的車(chē)間，按照潔凈規(guī)范便于潔凈度和壓差控制，可以將研發(fā)實(shí)驗(yàn)區(qū)、實(shí)驗(yàn)區(qū)內(nèi)走廊、預(yù)留區(qū)內(nèi)走廊、一更室設(shè)計(jì)為潔凈度30萬(wàn)級(jí)的外圍區(qū)域;中試車(chē)間內(nèi)走廊、二更室等凈化區(qū)域，設(shè)計(jì)為潔凈度等級(jí)10萬(wàn)級(jí)區(qū)域;細(xì)胞培養(yǎng)間、純化室、發(fā)酵室、灌裝室、無(wú)菌備品室、備用實(shí)驗(yàn)室等凈化區(qū)域，潔凈度等級(jí)為萬(wàn)級(jí)。

　　干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室的室內(nèi)溫濕度設(shè)計(jì)，如無(wú)特殊要求情況下，可設(shè)計(jì)為萬(wàn)級(jí)凈化區(qū)，室內(nèi)設(shè)計(jì)溫度為20~24℃，相對(duì)濕度為45%~60%;10萬(wàn)級(jí)及30萬(wàn)級(jí)凈化區(qū)，室內(nèi)設(shè)計(jì)溫度為18~26℃，相對(duì)濕度為45%~65%。

　　干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室潔凈空調(diào)系統(tǒng)的主要作用是保證各功能潔凈室內(nèi)部實(shí)驗(yàn)環(huán)境的空氣品質(zhì)，但是對(duì)防止交叉感染、防火防爆等沒(méi)有特殊要求，因此并不需要嚴(yán)格區(qū)分不同潔凈度等級(jí)和不同功能的房間對(duì)應(yīng)獨(dú)立的空調(diào)系統(tǒng)。如果項(xiàng)目?jī)?nèi)部房間功能復(fù)雜、種類(lèi)繁多，不同潔凈度等級(jí)的房間分布比較散亂，在項(xiàng)目在空調(diào)系統(tǒng)劃分時(shí)主要考慮了房間的相對(duì)位置，及方便送風(fēng)管路布置安裝等因素。

　　干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室壓差控制，潔凈區(qū)域與周?chē)�的空間必須維持一定的壓差， 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》規(guī)定：潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于 10Pa，而GB 50457—2008《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》規(guī)定：不同空氣潔凈度等級(jí)的醫(yī)藥潔凈區(qū)之間及醫(yī)藥潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的空氣靜壓差不應(yīng)小于5Pa， 目前存在的干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室大都是按照GMP要求設(shè)計(jì)建設(shè)的，因此干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室壓差控制可參考GMP標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)于壓差的要求。

　　干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室的新風(fēng)量，按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，醫(yī)藥類(lèi)潔凈室內(nèi)的新風(fēng)量應(yīng)取下列最大值：

　　1)補(bǔ)償室內(nèi)排風(fēng)量和保持室內(nèi)正壓所需新風(fēng)量之和;

　　2)室內(nèi)每人新風(fēng)量不應(yīng)小于40m3/h。

　　干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室的送風(fēng)量，首先按照換氣次數(shù)計(jì)算送風(fēng)量，萬(wàn)級(jí)凈化區(qū)取換氣次數(shù)為25h-1，10萬(wàn)級(jí)凈化區(qū)取換氣次數(shù)為15h-1，30萬(wàn)級(jí)凈化區(qū)取換氣次數(shù)為10h-1，因此送風(fēng)量均按換氣次數(shù)確定。

　　潔凈室空調(diào)機(jī)組的確定，氣流組織選擇，采用非單向流型，上送側(cè)下回的送回風(fēng)方式。空調(diào)機(jī)組的設(shè)計(jì)選型，針對(duì)干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室的特殊要求，應(yīng)滿足下列要求：

　　1)凈化空調(diào)機(jī)組內(nèi)表面及內(nèi)置零部件應(yīng)選用耐消毒藥品腐蝕的材料或面層，且材質(zhì)表面要光潔。

　　2)內(nèi)部結(jié)構(gòu)應(yīng)便于清洗，并能順利排放清洗廢水，不易結(jié)塵、滋生細(xì)菌。

　　3)表冷器冷凝水排出口應(yīng)具備自動(dòng)防倒吸功能，并在負(fù)壓時(shí)能順利排出冷凝水，凝結(jié)水管不能直接與下水管道連接。

　　4)機(jī)組內(nèi)各級(jí)空氣過(guò)濾器前后應(yīng)設(shè)置壓差計(jì)，測(cè)量接管應(yīng)通暢，安裝嚴(yán)密。

　　5)不應(yīng)采用淋水式空氣處理器。

　　以上就是關(guān)于細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)裝修建設(shè)的相關(guān)介紹，供大家參考。

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