一、GMP無菌室是什么

　　無菌室一般為4—5平方米、高2.5米的獨立小房間(與外間隔離)，專辟于微生物實驗室內(nèi)，可以用板材和玻璃建造。

　　無菌室一個應用行業(yè)非常廣泛的基礎性配套產(chǎn)業(yè)，在電子信息、半導體、光電子、精密制造、醫(yī)藥衛(wèi)生、生物工程、航天航空、汽車噴涂等眾多行業(yè)均有應用，并根據(jù)行業(yè)的精密與無塵要求，等級差別也較大。

二、GMP無菌室施工規(guī)范

　　1、應保證無菌室的四周維護、吊頂和地面等平整、防滑、無縫隙、易清潔、不滲水、耐化學品和消毒劑的腐蝕。

　　2、整體結構密封、可靠、固定件齊全、有效，門窗開閉靈活，且整體結構應有適應的抗震和防火能力。

　　3、通風系統(tǒng)、高效空氣過濾器的安裝應牢固，風向設計合理、防雨、防蟲，符合氣密性要求。

　　4、空調(diào)設備符合恒溫恒濕要求、通風換氣次數(shù)合理，且便于安裝、更換、維護后都應該進行無菌。

　　5、電氣和照明總體設置規(guī)范合理，動力配電箱、照明器件、電子元件符合標準。

　　6、所有電纜及導線均穿鋼管沿吊頂內(nèi)及沿墻暗敷，照明開關、插座均應暗裝，應根據(jù)要求合理布置單插座，同時保證工作照明，避免不必要的反光和強光。

三、GMP車間無菌區(qū)要求

　　(1)無菌室應完全封閉，進出無菌室至少要經(jīng)兩道門，中間隔有緩沖間，無菌室與外間設置一個可開閉的窗口，用于傳遞器具。

　　(2)無菌室必須保持整潔。工作人員進入無菌室應換專用鞋、專用衣。無菌室使用前須用紫外線消毒30 min ，操作結束后清潔臺面，再用紫外線消毒30 min 。定期用乳酸或甲醛熏蒸，徹底消毒。

　　(3)無菌室僅用于培養(yǎng)基分裝等無菌操作，不能進行有菌標本的操作。操作人員操作時應嚴格關門，并戴好專用的口罩、帽子。

　　(4)無菌室內(nèi)應有空氣過濾裝置，并安裝空調(diào)。

四、GMP無菌室建設要求

　　無菌室內(nèi)的地面、墻壁必須平整，不易藏污納垢，便于清洗。工作臺的臺面應該處于水平狀態(tài)。無菌室和緩沖間都裝有紫外線燈，無菌室的紫外線燈距離工作臺面 1 米。工作人員進入無菌室應穿滅過菌的服裝，戴帽子。

　　當前無菌室多存在于微生物工廠，一般實驗室則使用超凈臺。超凈臺其主要功能是利用空氣層流裝置排除工作臺面上部包括微生物在內(nèi)的各種微小塵埃。通過電動裝置使空氣通過高效過濾器具后進入工作臺面，使臺面始終保持在流動無菌空氣控制之下。而且在接近外部的一方有一道高速流動的氣簾防止外部帶菌空氣進入。

　　在條件較困難的地方，也可以用木制無菌箱代替超凈臺。

　　無菌箱結構簡單，便于移動，箱正面開有兩個洞，不操作時用推拉式小門擋住，操作時可以將雙臂伸進去。正面上部裝有玻璃，便于在內(nèi)部操作，箱內(nèi)部裝有紫外線燈，從側面小門可以放進去器具和菌種等。

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