細胞實驗室按功能分區可分為:潔凈區、非潔凈區。
●潔凈區包含:更衣區、緩沖區、細胞制備區、細胞培養區、配液區、微生物檢測區。
●非潔凈區包含:樣本接收區、免疫檢測區、細胞生物學檢測區、理化檢測區、物料存放區、清洗消毒區、氣體儲存區、信息中心區、細胞儲存區、檔案存放區。
一、細胞實驗室設計規劃要求
細胞實驗室和其他理化類實驗室的區別在于,細胞實驗室需要具備生物屏蔽區。簡單來說,細胞實驗室的這個空間可以按照研究者的主觀意識,決定這個區域有生命現象或者只有一種特定的生命體,而這種特定的生命體主要是由細胞形式而存在,不然這個空間則不能被稱為細胞實驗室。
該空間需要用鋁合金框架搭配玻璃進行分隔,吊頂封閉但不能造成壓迫感,由相對應的門洞相通,并安置紫外消毒燈,保證日常的環境中進行無菌環境維護。實驗區域的面積已改對象相應數量的超凈臺以及大小來進行調整,避免太大浪費空間,太小會不方便,安裝新風以及有過濾功能的通風設備。
此外,細胞實驗室還要配備一個普通的生物實驗空間。普通的細胞培養室空間一般情況下40㎡即可滿足實驗需求,總原理主要是布局合理,方便操作。作為細胞培養體系的支撐系統,類似于普通生物實驗室,除基本儀器設備外,還要有相應的固定臺面,方便防止細胞培養皿、放置相關儀器設備和簡單的細胞培養有菌操作相關實驗。
二、細胞實驗室建設標準
(一)細胞房實驗室的建筑的基本要求
1、總建筑面積不小于1000㎡。
2、潔凈區使用面積不小于500㎡。
3、潔凈室的凈高度建議在2.5-2.8m之間。
(二)細胞房實驗室建設總體布局
1、總體平面布局要符合GB19489、GB50333、GB50346、GB50457的要求。
2、潔凈區各室布局要清晰合理,避免交叉混合使用,并且符合人、物分流的原則。
3、人流通道、潔凈區入口應設緩沖室。
4、廢物、污染物需設置專用傳遞窗。
5、傳遞窗送風方式適合采用上送側回的方式。
6、通道門的開啟方向要由低潔凈級向高潔凈級的方向開啟。
7、所有潔凈區不安裝水池和地漏,更衣室除外。
(三)細胞房實驗室建設的環境要求
1、環境設計要符合GB19489、GB50346、GB50457、《藥品生產質量管理規范》和AABB的要求。
2、潔凈區的環境技術指標要求:
①空氣潔凈度等級劃分應符合表1要求。
②二更、緩沖、細胞制備區、細胞培養區的空氣潔凈度應符合表1中的C級。細胞制備操作相關區域的空氣潔凈度至少應在C級背景下的A級環境中進行。
③溫度建議控制在22±4℃,濕度建議控制在45%~65%為宜。
④潔凈區與非潔凈區之間、不同空氣潔凈度的潔凈區之間的壓差應>10Pa。潔凈區內不同功能及級別房間之間,應保持適當的壓差梯度,避免污染和交叉污染。
⑤總送風量中(非單向流)應有10%~30%的新風量。
⑥噪聲級(空態)應≤65dB(A)。
⑦通常照明的照度值宜>300LX,對照度有特殊要求的區域(比如細胞產品燈檢區)要設置局部照明。