一、GMP認證知識

       GMP中文含義是“良好生產(chǎn)規(guī)范”。世界衛(wèi)生組織將GMP定義為指導食物、藥品、醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規(guī)。GMP是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準，要求企業(yè)從原料、人員、設施設備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關法規(guī)達到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，GMP要求制藥、食品等生產(chǎn)企業(yè)應具備良好的生產(chǎn)設備，合理的生產(chǎn)過程，完善的質(zhì)量管理和嚴格的檢測系統(tǒng)，確保最終產(chǎn)品質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。

二、GMP凈化車間應用

       通常的來講，GMP凈化車間是生物潔凈室或生物凈化工程應用最為廣泛的案例，大量應用在保健品、食品、生物制藥、醫(yī)療器材、化妝品等行業(yè)。是空氣凈化工程中衛(wèi)生等級要求較嚴格的，其重點防控除潔凈度要求外，殺菌消毒、防止交叉感染非常重要。

食品GMP凈化車間

保健品GMP凈化車間

藥劑GMP凈化車間

醫(yī)療器械GMP凈化車間

中藥GMP凈化車間

化妝品GMP凈化車間

三、GMP凈化車間設計

       ◎設計依據(jù)

       1)<藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范>(衛(wèi)生部1992年修訂);

       2)<醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范>(1997年)

       3)<藥品生產(chǎn)管理規(guī)范()實施指南>(1992)

       4)<潔凈廠房設計規(guī)范>(1984)

       5)<采暖通風與空氣調(diào)節(jié)設計規(guī)范>(GBJ19-87)

       6)<無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范>(YY/T-0033-90)

       7)甲方提供的工藝平面布置圖等有關技術資料;

       ◎質(zhì)量要求

       生產(chǎn)車間按生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量要求，分為一般生產(chǎn)區(qū)、控制區(qū)和。設人員換鞋區(qū)、男女一、二次更衣室、洗手、手消毒、洗衣間、風淋通道、潔凈人流走廊、物流貨淋走道、注塑間、膠墊吹塵、中儲庫、組裝間、內(nèi)包裝間、外包裝間及機房、物流等。機房設在三樓天面原小房間中，需做隔音防震處理; 冷卻塔及冷卻泵置于三樓天面;設備運行負荷符合樓板承重要求。

       ◎流動方向

       人員流動方向：換鞋、更衣、洗手、手消毒--風淋通道--潔凈走廊--潔凈車間

       在凈化車間及走廊設安全門, 便于人員疏散。

       物品流動方向：物流通道------潔凈車間--------成品包裝

       ◎凈化空調(diào)系統(tǒng)

       1、氣象資料（夏季空調(diào)：33℃；冬季通風：14.1℃） 

       2、夏季室外計算濕球:27.9℃（相對:83%；夏季通風相對: 70%；冬季空調(diào): 5℃；冬季空調(diào)相對:72%） 

       3、壓力：潔凈車間內(nèi)保持正壓，與室外靜10Pa 

       4、氣流組織：a.上送車間內(nèi)柱位下側(cè)回風,上接管道回風至機房；三級過濾系統(tǒng) 

       5、新風量要保證內(nèi)正壓要求及人員無不適感，保證室內(nèi)新風量>40 M3/h.每人

       ◎GMP凈化車間內(nèi)裝修

       1) 天花：內(nèi)用優(yōu)良保溫，無塵明亮, 顏色用灰白或甲方選定，厚50mm;其他非如庫區(qū)、進入工廠前區(qū)、包裝區(qū)做淺灰色鋁板金屬暗骨天花，鋁板厚0.6mm, 600X600。

       2) 間隔：用雙面彩鋼保溫板圍護及間隔，圍護面到天花頂;潔凈走廊及車間間隔處做通透鋁合金半玻璃窗,窗臺高900mm, 玻璃厚8mm, 高1200mm,玻璃窗高平門高度(2100mm);鋁合金窗料用特制凈化材料，45?度斜邊，與地面及天花交角做元弧及陰角接口,符合規(guī)范及衛(wèi)生消毒要求。

       3) 密閉門：800X2100，上做玻璃觀察窗，裝球型通道鎖。

       4) 地面：原水泥地面需經(jīng)處理后做環(huán)氧樹脂EPOXY面層，注塑間厚3mm的環(huán)氧石英砂漿,耐磨抗壓; 其他做厚0.5mm環(huán)氧樹脂層;顏色為蘋果綠或由甲方選定。無塵清潔明亮，易清洗，搞衛(wèi)生，不積塵菌。或地面材料及處理方法由甲方選定。

       5) 柱子：柱子用全包邊。

       6) 控制區(qū)與非控制區(qū)間的做成雙層結(jié)構，控制區(qū)內(nèi)的做成單層結(jié)構，用制作。組裝間與包裝間的作成通道式。

具體尺寸現(xiàn)場與工藝人員確定

       1. 照明、配電：用暗裝凈室燈盤40WX2，工作區(qū)>250Lux，走道>100Lux;凈化間設紫外線殺菌燈，與照明燈具分路設計。用鐵線管暗敷。符合防火及用電規(guī)范。

       空調(diào)系統(tǒng)動力約需305KW/380V;動力配電由甲方負責。

       2.人員進入前的人身凈化, 設換鞋、一、二次更衣、洗手、烘干、手消毒及風淋等程序。

       四、GMP凈化車間衛(wèi)生管理

       GMP車間為了防止交叉污染，清掃凈化車間設施的工具均應按產(chǎn)品特點、工藝要求、空氣潔凈度級別的不同分別專用，垃圾裝入防塵袋中拿出。GMP車間的清掃必須在上下班前、生產(chǎn)工藝操作結(jié)束后進行；清掃要在凈化車間空調(diào)系統(tǒng)運行中進行；清掃工作結(jié)束后，凈化空調(diào)系統(tǒng)要繼續(xù)運行，直到恢復規(guī)定的潔凈級別為止，開機運行時間一般不短于該GMP車間的自凈時間。使用的消毒劑要定期更換，以防止微生物產(chǎn)生耐藥性。大的物件搬進車間時，先要在一般環(huán)境中用真空吸塵器進行初步的吸塵凈化，然后再準進入凈化車間內(nèi)，用潔凈室真空吸塵器或擦拭方法進一步處理；在GMP車間凈化系統(tǒng)停止運行期間，不允許把大的物件搬進凈化車間。

       GMP車間要進行消毒滅菌，可采用干熱滅菌、濕熱滅菌、輻射滅菌、氣體滅菌、消毒劑消毒。現(xiàn)介紹輻射滅菌，主要適用于熱敏性物質(zhì)或產(chǎn)品的滅菌，但必須證明該射線對產(chǎn)品無害。紫外線輻射消毒具有一定的殺菌效力，但在使用中存在不少問題，紫外線燈管的強度、潔凈度、環(huán)境濕度和距離等諸多因素都會影響消毒效果，另外其消毒效果不高，不適用于有人員活動的空間和有氣流流動的空間，這些原因使紫外線消毒不被國外GMP接受。紫外線滅菌對暴露對象需長時間照射，對于室內(nèi)輻照，當要求滅菌率達到99%時，一般細菌的照射劑量約為10000-30000uw.S/cm。一支距地面2m的15W的紫外燈，其照射強度約為8uw/cm，則需照射1h左右才行，而在這1h之內(nèi)被照射場所不能進入，否則對人的皮膚細胞也有損壞，有明顯的致癌的作用。